Posts Tagged Mundschleimhautplastik

Jul 11 2018

Harnröhrenrekonstruktionen jetzt ohne Verletzungen des Mundraums möglich

Uniklinik Köln veröffentlicht mit 3 weiteren urologischen Zentren Langzeitdaten von MukoCell im Journal of Urology

Harnröhrenrekonstruktionen jetzt ohne Verletzungen des Mundraums möglich

Das führende urologische Referenzzentrum, das Universitätsklinikum Köln unter Leitung von Prof. Dr. med. Axel Heidenreich, hat kürzlich in dem weltweit wichtigsten Urologen-Journal und offiziellen Publikationsorgan der amerikanischen Urologen- Vereinigung (AUA) dem „Journal of Urology“, die MukoCell-Langzeitdaten publiziert. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Erfolgsrate bei der Beseitigung der Harnröhrenstriktur mit den Ergebnissen der traditionellen Mundschleimhautplastik (Entnahme von nativer Mundschleimhaut) vergleichbar ist, unter Vermeidung von für den Patienten äußerst belastenden Schäden im Mundbereich (Barbagli et. al. Anterior Urethroplasty using a new Tissue Engineered oral Mucosa Graft: Surgical Techniques and Outcome, 05/2018).

Das MukoCell-Verfahren stellt damit einen Meilenstein in der wissenschaftlichen Entwicklung der Urologie dar. Erstmals ist es möglich, den erforderlichen Gewebeersatz im Labor mit patienteneigenen Zellen zu züchten und Patienten vor einer Verstümmlung des Mundraums bewahren zu können. Für die Urologen und die Patienten hat dies den Vorteil, eine zusätzliche Operation mit schweren Nebenwirkungen und einem wissenschaftlich nicht überprüften Verfahren zu vermeiden. Die OP-Zeit verkürzt sich dadurch signifikant.

Unnötige Schädigungen im Mund der von Harnröhrenverengungen betroffenen Patienten könnten damit der Vergangenheit angehören. Bislang lehnen die gesetzlichen Krankenkassen die Erstattung von MukoCell jedoch aus Kostengründen ab mit Verweis auf das billigere, traditionelle, wissenschaftlich jedoch nur unzureichend geprüfte Verfahren der Mundschleimhautplastik (Entnahme und Transplantation von nativer Mundschleimhaut).

Nach ihren Vorstellungen soll der Versicherte weiterhin als natürlicher Gewebespender Ersatzgewebe kostengünstiger zur Verfügung stellen, als dies mit geprüften modernen Technologien zur Züchtung von patienteneigenem Gewebe im Labor möglich ist. Die bekannten Schäden im Mundraum ihrer Versicherten sind damit als gegeben hinzunehmen, die damit verbundenen Belastungen für die Patienten werden ignoriert.

Die ablehnende Haltung der Krankenkassen steht jedoch rechtlich auf tönernen Füßen. Nach § 8c Abs. 1 Transplantationsgesetz (TPG) ist die Entnahme von Gewebe zum Zweck der Rückübertragung bei einer lebenden Person u.a. nur dann zulässig, wenn diese im Rahmen einer medizinischen Behandlung erfolgt und nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für diese Behandlung erforderlich ist. Außerdem muss der Patient in die Entnahme und Rückübertragung einwilligen. Sollte es an dieser Einwilligung fehlen, wäre die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut bereits aus diesem Grund rechtswidrig.

Die Anwendung von MukoCell ist seit dem 23.12.2013 behördlich genehmigt. Der traditionellen großflächigen Entnahme der Mundschleimhaut als rein empirischem Verfahren fehlt eine solche allgemeine Anerkennung. Weder wurden Wirksamkeit und Risiken der Entnahme und Transplantation der Mundschleimhaut von einer Behörde überprüft, noch wurden überprüfbare klinische Studien durchgeführt. Lediglich monozentrische, retrospektive Fallanalysen mit geringer wissenschaftlicher Aussagekraft liegen vor.

Damit entspricht die traditionelle großflächige Entnahme der Mundschleimhaut nicht dem Stand der medizinischen Wissenschaft. Auch Empfehlungen für dieses Verfahren in Form von Leitlinien der entsprechenden Fachgesellschaft (Deutsche Gesellschaft für Urologie), wie in anderen Bereichen üblich, existieren nicht. Ärzte, die diese Methode anwenden, berufen sich auf den Ausnahmetatbestand des § 4a Nr. 3 AMG. Danach ist das gesamte Arzneimittelgesetz mit seinen zum Schutz der Patienten vorgesehenen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, zu denen definitionsgemäß auch Gewebe gehört, auf die Mundschleimhauttransplantation nicht anwendbar.

Nach § 8c Abs. 1 Nr. 2 TPG muss die Entnahme und Rückübertragung des Gewebes für die jeweilige medizinische Behandlung außerdem erforderlich sein. Dies trifft auf die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut des Patienten nicht zu, da bereits eine minimale Gewebeprobe (0,5 cm²) für die Herstellung von MukoCell ausreicht.

MukoCell macht die traditionelle Mundschleimhautplastik überflüssig. Die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut ist wegen Verstoßes gegen § 8c Abs. 1 Nr. 2 TPG rechtswidrig.

Soeren Liebig
Geschäftsführer

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Geschäftsführer: Dr. Gouya Ram-Liebig
Soeren Liebig

Die UroTiss Europe GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, mit Hauptsitz in Neuss / Deutschland, welches ein innovatives und schonendes Verfahren bei der operativen Behandlung von Harnröhrenverengungen und Hypospadien entwickelt hat. Über ein autologes Zelltransplantat (MukoCell®) können patienteneigene Zellen zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen verwendet werden. Der aus eigener Forschung und Entwicklung des Unternehmens stammende Gewebeersatz ist das weltweit erste aus patienteneigenen Zellen hergestellte Gewebeprodukt (Tissue Engineering-Produkt) in der Urologie.

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Jan 26 2018

Die Krankenkasse IKK Südwest versucht die Veröffentlichung einer unliebsamen Aussage zu verbieten und scheitert vor Gericht

Die Krankenkasse IKK Südwest versucht die Veröffentlichung einer unliebsamen Aussage zu verbieten und scheitert vor Gericht

Die Krankenkasse IKK Südwest versucht die Veröffentlichung einer unliebsamen Aussage zu verbieten und scheitert vor dem LG Frankfurt und dem LG Zweibrücken.

Die IKK Südwest verklagte vor dem Landgericht Zweibrücken (Az.: 1 O 258/17) und dem Landgericht Frankfurt (Az.: 2-07 O 406/17) ein Presseportal und das Biotechunternehmen UroTiss Europe GmbH auf Unterlassung der Aussage:

„Ein Patient muss vor dem Sozialgericht Düsseldorf auf Erstattung eines geprüften und genehmigten Arzneimittels gegen seine Krankenkasse, die IKK Südwest klagen, um die großflächige Verletzung seines Mundraumes wegen einer Gewebespende zu vermeiden.“

Vor beiden Gerichten wurde der Antrag der IKK Südwest zu Lasten der Krankenkasse vollständig abgewiesen.

Das Landgericht Frankfurt stellte in seinem Urteil vom 15.12.2017 fest:

„Es handelt sich nicht um eine unwahre Tatsachenbehauptung, soweit geäußert wird, ein Patient müsse vor dem Sozialgericht klagen, um eine großflächige Verletzung seines Mundraumes zu vermeiden.“

Auch das Landgericht Zweibrücken kam zu dem Ergebnis:

„Letztlich bestanden für den Patienten im Zeitpunkt der Operation, die ausweislich der vorliegenden Unterlagen vor der Entscheidung der Verfügungsklägerin über die Kostenerstattung erfolgte, zwei Möglichkeiten: Entweder die Operation ohne Entscheidung der Verfügungsklägerin über die Kostentragung durchzuführen und gegebenenfalls die Kosten gerichtlich einzuklagen, wie nunmehr erfolgt, oder aber abzuwarten und nach der sodann mit Bescheid vom 15.02.2017 erfolgten Ablehnung durch die Verfügungsklägerin (IKK Südwest) eine großflächige Mundschleimhautentnahme durchführen zu lassen.
Dass die Verfügungsklägerin grundsätzlich auch weiterhin nicht bereit ist, die Kosten von MukoCell zu übernehmen, hat der Vertreter der Verfügungsbeklagten im Termin der mündlichen Verhandlung eingeräumt. Mithin war für den Patienten die Durchführung der Operation und anschließenden Einklagung der Kosten rein tatsächlich die einzige Möglichkeit, die alternative Behandlungsmethode mit Eigenmundschleimhaut zu vermeiden.“

In diesen Verfahren zeigt sich die Einstellung der IKK Südwest zu einem modernen und geprüften Therapieverfahren zur Behandlung einer Harnröhrenstriktur.

Im Gegensatz zu der behördlich genehmigten MukoCell- Therapie wurde die von der IKK Südwest erstattete chirurgische Methode mittels großflächiger Entnahme der Mundschleimhaut des Patienten weder behördlich zugelassen noch genehmigt.

Über die mit der Mundschleimhautentnahme verbundenen Komplikationen im Mundraum der Patienten wird seit Jahren in der wissenschaftlichen Literatur berichtet.

Auch die gesetzliche Norm des § 8c Abs. 1 Nr. 2 Transplantationsgesetz (TPG), nach der die Entnahme von Gewebe zum Zweck der Rückübertragung bei einer lebenden Person u.a. nur dann zulässig ist, wenn der Patient in die Entnahme und Rückübertragung eingewilligt hat und die Entnahme und die Rückübertragung des Gewebes im Rahmen einer medizinischen Behandlung erfolgen und nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für diese Behandlung erforderlich sind, bleibt von der Krankenkasse unberücksichtigt. Nach dem Willen des Gesetzgebers im Entwurf des Gewebegesetzes muss die Entnahme und Rückübertragung des Gewebes im Rahmen einer medizinischen Behandlung und für diese Behandlung notwendig sein (Bundesrat Drucksache 543/06 vom 11.08.06, S. 66).
Die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut des Patienten mit den damit verbundenen Verletzungen des Mundraumes ist jedoch nicht notwendig, da bereits eine minimale Biopsie (0,5-0,8 cm²) für die Herstellung des genehmigten Arzneimittels „MukoCell“ ausreicht.

Dennoch wird das mit Verletzungen im Mund verbundene und nicht behördlich genehmigte Verfahren mit nativer Mundschleimhaut des Patienten von der IKK Südwest erstattet und die Erstattung für das behördlich genehmigte MukoCell-Verfahren im vorliegenden Fall vor dem SG Düsseldorf weiterhin abgelehnt.

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Jan 24 2018

Langzeitdaten mit im Labor gezüchteter Mundschleimhaut MukoCell®

Langzeitdaten mit im Labor gezüchteter Mundschleimhaut MukoCell®

Dortmund, den 23.01.2018 – Auf dem weltweit größten Urologenkongress, der AUA 2018 in San Francisco vom 18. – 22.05.2018, präsentieren Prof. Guido Barbagli (Centro Chirurgico Toscana, Arezzo) und Prof. Axel Heidenreich (Universitätsklinikum Köln) Langzeitdaten der Behandlung von Harnröhrenstrikturen aus 4 urologischen Zentren mit dem im Labor hergestellten Mundschleimhauttransplantat MukoCell®, unter dem Titel „Anterior urethroplasty using a new Tissue Engineering oral Mucosa Graft: Surgical Techniques and Outcome“.

In dem vorab eingereichten Abstract berichten die Urologen über eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von MukoCell® in der Rekonstruktion der Harnröhre. Im Zeitraum zwischen 2010 und 2016 wurden 38 Patienten (Median 57 Jahre) in die Studie eingeschlossen. Die Position der Strikturen war penil in 3 (7,9%), bulbär in 29 (76,3%) und peno-bulbär in 6 (15,8%) Fällen. Die Mehrheit der Patienten (94,7%) war bereits erfolglos vorbehandelt. Der Median der Strikturlänge betrug 5 cm. Bei einem Nachverfolgungszeitraum von 55 Monaten im Median waren 32 Patienten (84,2%) ein Behandlungserfolg und 6 (15,8%) ein Misserfolg.

Die Urologen kommen zu dem Schluss, dass das aus Zellen des Patienten gezüchtete Transplantat bei penilen, bulbären als auch penobulbären Harnröhrenstrikturen mit vier verschiedenen OP-Techniken sicher in der Anwendung war und gute Langzeitergebnisse zeigte. Die Erfolgsrate war vergleichbar mit derjenigen bei Verwendung von nativen oralen Schleimhauttransplantaten, ohne deren signifikante Nebenwirkungen. Vorteilhaft waren die gleichförmig gute Qualität der gezüchteten Mundschleimhaut, die eine einfache Anwendung ermöglicht, ihre Keimfreiheit sowie die durch ihre Verwendung mögliche Vermeidung von teils schwerwiegenden Komplikationen oder Folgeerscheinungen im Mund, wie sie regelmäßig nach der Entnahme nativer Mundschleimhauttransplantate auftreten.

Die UroTiss Europe GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, mit Hauptsitz in Neuss / Deutschland, welches ein innovatives und schonendes Verfahren bei der operativen Behandlung von Harnröhrenverengungen und Hypospadien entwickelt hat. Über ein autologes Zelltransplantat (MukoCell®) können patienteneigene Zellen zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen verwendet werden. Der aus eigener Forschung und Entwicklung des Unternehmens stammende Gewebeersatz ist das weltweit erste aus patienteneigenen Zellen hergestellte Gewebeprodukt (Tissue Engineering-Produkt) in der Urologie.

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Jan 11 2018

Postbeamtenkrankenkasse und die gesetzliche Krankenkasse DAK Gesundheit erstattet die Kosten für das Mundschleimhauttransplantat MukoCell®

Postbeamtenkrankenkasse und die gesetzliche Krankenkasse DAK Gesundheit erstattet die Kosten für das Mundschleimhauttransplantat MukoCell®

UroTiss Europe GmbH

Dortmund, den 03.01.2018

Die Postbeamtenkrankenkasse als auch die DAK erstatten die Kosten für das Mundschleimhauttransplantat MukoCell® zur Behandlung einer Harnröhrenstriktur. MukoCell® ist das erste zugelassene, im Labor aus patienteneigenem Gewebe gezüchtete Transplantat zur Rekonstruktion der Harnröhre.

Patienten, die an einer Verengung der Harnröhre leiden, benötigen Gewebe, um die Verengung operativ zu beseitigen und die Harnröhre zu rekonstruieren. Dafür wurden bislang üblicherweise 5-20 cm Schleimhaut aus dem Mundraum des Patienten herausgeschnitten. Dieser zusätzliche invasive Eingriff war für die betroffenen Patienten häufig mit schwerwiegenden unmittelbaren und langwierigen Komplikationen verbunden, mit Blutungen, Schmerzen, Schwierigkeiten beim Essen, Trinken und Sprechen und Entstellungen im Mundbereich; auch Verletzungen der Speicheldrüsenausgänge mit Beeinträchtigung der Speichelbildung waren möglich. Auf Dauer sind narbige Veränderungen im Bereich der chirurgisch entnommenen Mundschleimhaut entstanden, welche wiederum zu Parodontose, Zahnverlust und einem erhöhten Mundkrebsrisiko führten. Diese zahlreichen Komplikationen wurden in der medizinisch-wissenschaftlichen Literatur bereits seit 2004 beschrieben.

Mit ihren wegweisenden Entscheidungen lassen die Postbeamtenkrankenkasse und die DAK ihren Versicherten den medizinischen Fortschritt zu Gute kommen und eröffnen ihnen die Möglichkeit, mit einem geprüften und genehmigten Arzneimittel behandelt zu werden. Sie bestätigen die von den behandelnden Ärzten zuvor indizierte medizinische Notwendigkeit der Behandlung mit MukoCell® und ersparen den Patienten die zusätzliche Operation im Mundraum. Sie zeigen damit auch, dass ihnen die Sicherheit und Lebensqualität ihrer Versicherten bei medizinischen Behandlungen am Herzen liegen.

Sören Liebig
Geschäftsführer

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