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Pressemitteilung:
Das Wiener Biotech-Unternehmen Polymun wurde vom Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline mit der Produktion von klinischem Material beauftragt. Dieses stellt die Grundlage fr die klinischen Versuche der Phase II mit APN01 dar, einem rekombinanten Protein zur Behandlung des akuten Lungenversagens. APN01 wurde erst Ende Jnner durch GlaxoSmithKline von der ebenfalls in Wien ansssigen Biotech-Firma Apeiron einlizensiert.
Kettenreaktion in der Wiener Biotech-Szene: Erst vor zwei Monaten wurde eine Lizenzvereinbarung zwischen Apeiron Biologics AG und dem Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 236 Mio. abgeschlossen. Jetzt folgt aus diesem Deal ein Produktionsauftrag von GSK an das Wiener Biotech-Unternehmen Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH.
Damit ist Polymun fr die Produktion und Aufreinigung von APN01 verantwortlich, einer rekombinanten Form des humanen Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2). Apeiron entwickelte das Biotherapeutikum APN01 zur Behandlung des akuten Lungenversagens ARDS bis zum erfolgreichen Abschluss einer klinischen Studie Phase I. Anschlieend wurde es zur weiteren Entwicklung und spteren Vermarktung an GSK auslizensiert. Nun bereitet GSK klinische Studien der Phase II vor und wird das dazu bentigte Therapeutikum von Polymun produzieren lassen. Das Unternehmen ist auf die Auftragsherstellung von Biopharmazeutika spezialisiert und fr die Produktion nach Good Manufacturing Practice (GMP) zertifiziert.
Der Grnder und Geschftsfhrer von Polymun, Prof. Dr. Hermann Katinger, sagt zu dem Auftrag: \“Es ist fr Polymun ein schner Erfolg, von einem der grten und erfolgreichsten Pharmaunternehmen der Welt als Produktionspartner ausgewhlt zu werden. Das spricht fr den hohen Standard unserer Fertigung. Zudem zeigt es, welche positiven Effekte ein Deal wie jener zwischen Apeiron und GSK auf den Standort und die dort ansssigen Unternehmen haben kann.\“
Tatschlich war die langjhrige Erfahrung von Polymun mit industriellen Biotech-Produktionsprozessen bereits von Apeiron genutzt worden. Gemeinsam wurde ein Produktionsverfahren entwickelt, das die Herstellung von APN01 in jenen Mengen und in der Qualitt erlaubt, wie sie nun fr die klinische Phase II notwendig sind. Genau dieses Verfahren ist es nun auch, das GSK im Rahmen seiner Beauftragung nutzen mchte.
Kern des Verfahrens ist die Fermentation einer Produktionszelllinie in Bioreaktoren, deren Volumen einige Tausend Liter erreichen kann. Die Zellen produzieren dabei ber mehrere Tage das Produkt APN01, das in den Kulturberstand ausgeschleust wird. Von dort kann es mittels aufwndiger mehrstufiger Prozesse aufgereinigt, charakterisiert und anschlieend steril abgefllt werden. Alle Schritte mssen unter den komplexen Auflagen von GMP erfolgen, wofr Polymun entsprechend zertifiziert ist.
Zu der Komplexitt des Prozesses meint Dr. Hans Loibner, Vorstandsvorsitzender von Apeiron: \“APN01 ist ein rekombinant hergestelltes Protein und weist somit eine deutlich hhere Komplexitt als chemisch synthetisierte Medikamente auf. Deswegen kann die Reproduzierbarkeit konsekutiver Produktchargen nur durch eine exakte Definition des Produktionsprozesses gewhrleistet werden. Polymun hat 18 Jahre Erfahrung in diesem Bereich und ist ein idealer Partner um diese Anforderung mit hchstem Standard zu erfllen.\“
ber Polymun (Stand April 2010):
Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH wurde 1992 von Prof. Dr. Hermann Katinger gegrndet und bietet seither Auftragsentwicklung und -herstellung von Biopharmazeutika und liposomalen Formulierungen an. Dazu hlt Polymun seit 2001 eine Lizenz fr die Herstellung von Arzneimitteln nach dem sterreichischen Arzneimittelgesetz. Ein weiteres Ttigkeitsfeld sind Herstellung und Vertrieb von Forschungsreagenzien besonders fr den Bereich der HIV-Forschung. Polymun entwickelt auch Produkte und ist Partner einiger internationaler Forschungsprojekte (EU Rahmenprogramm fr Forschung, Bill and Melinda Gates Foundation).
ber Apeiron (Stand April 2010):
Apeiron Biologics AG ist ein privat finanziertes Biotech-Unternehmen aus Wien. Als Hauptprojekt des Unternehmens wurde rekombinantes humanes Angiotensin Converting Enzyme 2 (rhACE2; Projektname: APN01) als Biotherapeutikum bis zum Ende der klinischen Phase I entwickelt. Zielindikationen fr APN01 sind Erkrankungen, die im Zusammenhang mit einem Ungleichgewicht des Renin-Angiotensin-Systems und einer unzureichenden natrlichen ACE2-Aktivitt stehen. Speziell wurde das therapeutische Potenzial von APN01 fr die Behandlung des akuten Lungenversagens ARDS untersucht. GSK erwarb im Jnner 2010 eine weltweite Lizenz fr dieses Projekt und bernimmt die weitere Entwicklung.
Polymun Ansprechpartner:
Dr. Dietmar Katinger, MBA
Leiter der Geschftsentwicklung
Nudorfer Lnde 11
1190 Wien
T +43 / 1 / 47654 6203
E office@polymun.com
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Apeiron Ansprechpartner:
Dr. Hans Loibner, CEO
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T +43 / 1 / 865 6577 – 100
W http://www.apeiron-biologicals.com
Redaktion & Aussendung:
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